Recientemente, Lepu Biotech lanzó un pronóstico de ganancias, esperando una ganancia de no menos de 24 millones de yuanes en la primera mitad de 2025 (en comparación con una pérdida de 197 millones de yuanes en el mismo período de 2024). Este siete - año - antigua compañía farmacéutica ADC líder ha cruzado el punto -} por primera vez.
Dos motores principales que impulsan la rentabilidad
Dos motores principales que impulsan la rentabilidad
Fundada en 2018, Lepu Biotech es una innovadora compañía biofarmacéutica que se centra en la terapia dirigida y la inmunoterapia tumoral. Después de siete años de inversión acumulada de I + D, finalmente ha comenzado a traducirse en rendimientos financieros. Los factores de conducción principales detrás de este avance provienen de dos motores principales:
El crecimiento de la comercialización de la PD - 1 anticuerpo monoclonal: aunque pucotenlimab (nombre comercial: Puyouheng) es el 14º PD aprobado - 1/PD-L1 Anticuerpo monoclonal en China, ha ganado con éxito un piso en el campo de la inmunoterapia. Actualmente, el medicamento ha sido aprobado para dos indicaciones: tumores sólidos de melanoma y MSI-H/DMMR. Sus ventas superaron los 300 millones de yuanes en 2024, y sus ingresos mantuvieron un crecimiento constante en 2025.
Surge en ingresos por licencias internacionales: en los últimos años, Lepu Biotech ha realizado una serie de avances en cooperación internacional, formando el segundo motor de crecimiento para el rendimiento de la compañía.
En enero de este año, Lepu Biotech llegó a un acuerdo de licencia con Arrivent BioPharma para CDH17 ADC (MRG007), obteniendo un total de 47 millones de dólares estadounidenses en un tiempo -} de pago inicial y pagos recientes de hitos recientes, hasta 1.16 dólares estadounidenses en desarrollo en desarrollo, registro y pagos de ventas de requisito de requisitos recientes. El pago por adelantado y los pagos de hitos recientes de esta cooperación contribuyeron significativamente al flujo de caja de la compañía en la primera mitad de este año.
Antes de esto, el Producto CMG901 CMDN18.2 CMG901, CO - desarrollado por Lepu Biotech y Konoya, fue licenciado a AstraZeneca en 2023 para un total de 1.188 mil millones de dólares estadounidenses, lo que demuestra que la plataforma de tecnología ADC ha sido reconocida por las corporaciones multinacionales (MNCS).
En agosto de este año, Lepu Biotech alcanzó otra transacción importante, celebrando una cooperación de Newco con Excalipoint en dos activos preclínicos de TCE. Esto no solo trajo 10 millones de dólares estadounidenses en el pago inicial y un valor de transacción total potencial superior a 850 millones de dólares estadounidenses, sino también una participación de capital del 10% en la empresa conjunta. El valor del modelo NewCO se encuentra no solo en los pagos iniciales y de hitos, sino también en la obtención de capital en la empresa conjunta para compartir los dividendos de apreciación de activos como accionista.
Estas tres transacciones no solo demuestran que las moléculas innovadoras de Lepu Biotech han ganado el reconocimiento de la industria, sino que también marcan la realización exitosa de la compañía de modelos de transacciones diversificados y rutas de realización de valor diversificadas.
Siete tuberías ADC principales listas para lanzar
Detrás de la rentabilidad de Lepu Biotech está su profunda acumulación técnica y diseño de I + D diferenciado. Actualmente, la tubería de investigación de la compañía ha formado tres direcciones principales: "ADC + inmunología + virus oncolítico".
Entre ellos, ADC es el área central de Lepu Biotech. En julio de 2018, Lepu Biotech adquirió Shanghai Meiyaoke, obteniendo una plataforma de tecnología ADC y múltiples tuberías ADC. Desde entonces, Lepu Biotech ha desarrollado una innovadora plataforma HI - topi ADC, en base a la cual se ha desarrollado a nivel mundial primero - en - moléculas potenciales de clase como la candidata ADC dirigida a GPC3 MRG006A.
Actualmente, la compañía tiene 7 candidatos ADC en etapas clínicas, que cubren altos objetivos potenciales -} como EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 y CDH17, que involucran áreas con necesidades clínicas altamente no satisfechas como el cáncer nasofaringeal, el cáncer de páncreas y el cáncer de lío.
La droga central MRG003 (Becotatug Vedotin) es el primer ADC EGFR en solicitar marketing en China. EGFR y HER2 pertenecen a la familia del factor de crecimiento epidérmico, pero el progreso de I + D de EGFR - ADC dirigidos se queda muy por detrás del de los ADC dirigidos a HER2. Actualmente, solo hay un ADC EGFR en el mercado global, Akalux (Cetuximab Saratolacan), un ADC de fotoinmunoterapia desarrollado por Rakuten Medical of Japan, pero solo se comercializa en Japón.
Además, MRG003 es el más rápido - que progresa EGFR ADC. El medicamento se conjuga con toxina MMAE a través de un enlazador VC. Actualmente, su primera indicación de carcinoma nasofaríngeo avanzado (NPC) se ha presentado al NMPA para la aplicación NDA y se ha incluido en el canal de revisión de prioridad.
En la reunión anual de ASCO de este año, Lepu Biotech anunció los resultados del estudio de registro clave de MRG003, que muestra una excelente eficacia y buena seguridad.
Específicamente, en pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico que habían fallado más o igual a 2 líneas de quimioterapia sistémica y PD - (l) 1 inhibidores, el ORR en el grupo MRG003 fue 30.2%, en comparación con solo 11.5% en el grupo de quimioterapia, un aumento casi tres veces. Al 30 de diciembre de 2024, el sistema operativo mediano en el grupo MRG003 y el grupo de quimioterapia fue de 17.08 meses frente a . 11.99 meses (hr =0.73). Después de excluir el impacto del tratamiento cruzado -, el OS HR de los dos grupos fue de 0.59 (IC 95%0.37-0.93), mostrando importantes beneficios de supervivencia.
Más prometedoramente, en los pacientes con R/M - NPC que fallaron la inmunoterapia y el platino - que contenía quimioterapia, el ORR y el DCR del MRG 003 + Pucotenlimab Therapy fueron tan altos como 66.7% y 93.3%, respectivamente, demostrando el potencial hacia adelante en el avance de la combinación de nasofaryoma. regímenes. Actualmente, Lepu Biotech ha iniciado un estudio clínico de fase III de MRG003 combinado con pucotenlimab en R/M - pacientes con NPC que han fallado al menos una línea de inmunoterapia previa, y los resultados son muy esperados.
Mientras tanto, la aplicación de ensayo clínico para el estudio de fase II de MRG 003 + pucotenlimab versus monoterapia MRG003 en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzadas (HNSCC) ha sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Este es el primer estudio clínico del mundo de ADC EGFR combinado con anticuerpo monoclonal PD-1 en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados. También está en marcha un estudio clínico de fase III de la monoterapia MRG003 en el carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello.
Para la terapia combinada ADC + IO, Lepu Biotech también está avanzando en el ensayo de fase II de MRG002 (HER2 ADC) + Pucotenlimab para el tratamiento de tumores sólidos que expresan HER2, con datos prometedores observados en el tratamiento de UC: para sus pacientes2+}, los pacientes con ORR y DCR de los pacientes evaluables fueron 70.6% y 94.1%, respectivamente, respectivamente, respectivamente; El SLP más largo de pacientes que recibieron tratamiento superaron los 26.5 meses y aún está en curso.
Los medicamentos ADC de Lepu Biotech que han ingresado a los ensayos clínicos de fase III también incluyen MRG004A (TF ADC) y CMG901 (CLDN18.2 - ADC dirigido). MRG004A se centra en "El rey de los cánceres" - cáncer de páncreas (PC). CMG901 ha sido licenciado a AstraZeneca por los derechos globales, y se ha iniciado un estudio internacional de fase III de Fase III de múltiples centros para el adenocarcinoma de unión gástrica y gastroesofágica avanzada o metastásica.
Entre los próximos productos ADC de generación -, MRG006A y MRG007 tienen el potencial de ser "primero - en - clase" o "mejor - en -} clase".
MRG006A es el primer ADC GPC3 del mundo en ingresar a la etapa clínica. Desarrollado por Lepu Biotech basado en su plataforma HI - topi, este nuevo inhibidor de topoisomerasa I GPC - 3 ADC El candidato tiene primero - potencial en clase global y actualmente se encuentra en ensayos clínicos de fase I.
GPC3 es un marcador molecular relacionado con el crecimiento y el desarrollo. No se expresa en tejido hepático sano o tejido cirrótico en adultos, pero aproximadamente el 72% de los carcinomas hepatocelulares (HCC) son GPC3 - positivos, que se asocia con el crecimiento e invasión del cáncer de hígado, y se considera como el "objetivo dorado" para el HCC. Los estudios preclínicos han demostrado que MRG006A exhibe una fuerte dosis - inhibición del crecimiento tumoral dependiente en varios modelos CDX y modelos PDX HCC. Al mismo tiempo, MRG006A también mostró una buena tolerancia en los estudios de toxicología exploratoria. MRG007 se dirige a los cánceres gastrointestinales como un fármaco ADC dirigido a CDH17. El fármaco ha mostrado una fuerte actividad antitumoral en modelos preclínicos de cánceres gastrointestinales. Actualmente, Lepu Biotech ha iniciado un ensayo clínico de fase I/II para evaluar MRG007 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos irresecibles.
Además de sus ventajas en el campo ADC, Lepu Biotech también se ha presentado en el campo de la inmunoterapia tumoral (io): su PD - 1 anticuerpo monoclonal pucotenlimab ha sido aprobado para marketing y contribuye al ingreso estable. Al mismo tiempo, la compañía está desarrollando activamente los compromisos de células T múltiples (TCE) y los fármacos de virus oncolíticos, que se espera que formen efectos sinérgicos en el futuro y superen los cuellos de botella de tratamiento existentes.
En el campo TCE, Lepu Biotech ha desarrollado la Topabody de plataforma de tecnología patentada. Según esta plataforma, Lepu Biotech ha desarrollado el tri -} Cell T Engager CTM012 y ha presentado una solicitud de IND en China. Además, la compañía ha licenciado dos activos preclínicos (CTM012, CTM013) desarrollado en esta plataforma a la terapéutica excalipunta a través del modelo NewCO, obteniendo 10 millones de dólares estadounidenses en pago por adelantado, un valor de transacción total potencial que excede los 850 millones de dólares estadounidenses y un 10% de participación de equidad en la compañía de ventas conjuntas.
En el campo de los virus oncolíticos, Lepu Biotech ha licenciado los derechos a CG0070 en la región de la Gran China de CG Oncology. El fármaco se está sometiendo a una investigación clínica de la Fase III en los Estados Unidos y está en la etapa clínica de la Fase I en China.
Conclusión
BD - La rentabilidad impulsada se está convirtiendo en un camino común para las compañías farmacéuticas innovadoras chinas. Empresas como Kelun - Biotech, Harbor Biomed y Alphamab Oncology han tomado la iniciativa al verificar este modelo. En la primera mitad de este año, con el apoyo de los pagos por adelantado de BD, Lepu Biotech también logró con éxito la rentabilidad.
De pie en un nuevo punto de partida, con el próximo lanzamiento del exitoso producto ADC MRG003 y el inicio del ensayo clínico de fase III de MRG004A para el cáncer de páncreas, Lepu Biotech está evolucionando de una biotecnología a un biofarma y enfrentará desafíos más severos en el futuro.
Referencias:
1. Anuncios de biotecnología de Lepu
2. Https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrrfctgspz7if9q
3. Https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxxyehfsm8u ]pcugq
4. Https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymag
