El 18 de julio, AstraZeneca anunció que Beyfortus (Nirsevimab nisibizumab), desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi, fue aprobado en los EE. UU. para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés y niños. El medicamento está indicado para recién nacidos y bebés nacidos durante o al comienzo de la primera temporada epidémica del VSR, y para bebés y niños menores de 24 meses de edad que siguen siendo susceptibles a la enfermedad grave por VSR durante la segunda temporada epidémica del VSR. El medicamento estará disponible en los EE. UU. para la temporada epidémica del VSR 2023-2024.
Según se informa, la aprobación de Nirsevimab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) fue precedida por una votación del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) sobre un análisis favorable de los beneficios y riesgos de Nirsevimab, que resultó en una votación unánime y se basó en el exitoso desarrollo clínico de Nirsevimab, incluidos los resultados de tres estudios clínicos fundamentales de última etapa. Para todos los criterios de valoración del ensayo, una dosis única de Nirsevimab demostró una eficacia constante contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por la infección por el virus respiratorio sincitial durante cinco meses, la duración de una temporada epidémica típica de VRS.
Nirsevimab es el primer régimen de prevención aprobado para proteger a toda la población infantil y de lactantes, incluidos los lactantes sanos nacidos a término, los prematuros o los predispuestos a sufrir una enfermedad grave por VSR debido a una condición de salud específica. El momento de una dosis única de Nirsevimab es flexible y se puede administrar al comienzo de la temporada epidémica de VSR o en el momento del nacimiento de los lactantes.
En los Estados Unidos, el VSR es la principal causa de hospitalización en bebés menores de un año, con una incidencia media 16 veces superior a la de la gripe. Cada año, en los Estados Unidos, aproximadamente 590,000 casos de infección por VSR en bebés menores de un año requieren intervención médica, incluidas visitas ambulatorias, atención de urgencia, visitas a salas de emergencia y hospitalización.
En general, el nirsevimab fue bien tolerado y tuvo un perfil de seguridad favorable en todos los ensayos clínicos. La incidencia general de eventos adversos fue comparable entre el nirsevimab y el placebo, y la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos adversos más comunes fueron exantema y reacciones en el lugar de la inyección.
El nirsevimab fue aprobado en la Unión Europea en octubre de 2022 para ayudar a prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores inducida por el VRS en recién nacidos y lactantes durante la primera temporada epidémica del virus. Actualmente se están revisando las solicitudes de comercialización del nirsevimab presentadas en China, Japón y otros países.
Acerca de Nirsevimab
Nirsevimab es un anticuerpo monodosis de acción subprolongada desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi utilizando la tecnología YTE de AstraZeneca. El fármaco está diseñado para proteger a los recién nacidos y los bebés nacidos durante o al comienzo de la primera temporada epidémica del VRS, y a los bebés y niños pequeños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo susceptibles a la enfermedad grave por VRS durante la segunda temporada epidémica del VRS. El anticuerpo Nirsevimab proporciona a los recién nacidos y los bebés pequeños una protección rápida e inmediata contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en una sola dosis sin necesidad de activar el sistema inmunológico. Nirsevimab se puede administrar al comienzo de la temporada del VRS.
Nirsevimab ha recibido acreditaciones relevantes de varias agencias reguladoras clave en todo el mundo para acelerar su desarrollo clínico, incluida la Acreditación de Terapia Innovadora y el estado de Revisión Prioritaria por el Centro de Revisión de Medicamentos bajo la Administración Estatal de Medicamentos (NMPA) de China, la Acreditación de Terapia Innovadora por la FDA de EE. UU., la Elegibilidad de Medicamentos Prioritarios (PRIME) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Elegibilidad de Medicamentos Prioritarios (PME) por la Agencia Japonesa para el Control de Productos Medicinales (ACAP). (PRIME) por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y "Medicamentos Prioritarios para el Desarrollo" en el "Programa de Investigación de Selección de Medicamentos para el Desarrollo de Medicamentos Pediátricos" por la Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médicos (AMED).
