Primero, el precio de las tabletas orales de somaglutida:
Recientemente, el precio de las tabletas de sumaglutida oral de Novo Nordisk, (7 mg, 14 mg) las especificaciones son 26 dólares estadounidenses / día, 772 dólares estadounidenses / 30 tabletas, aproximadamente 5500 yuanes / mes. Es valioso, pero está cerca del precio de la somaglutida inyectable. Se espera lanzar una venta en el cuarto trimestre.
La semaglutida oral (código del proyecto: NN9924) es una preparación oral que contiene tabletas SNAC. SNAC es un excipiente que promueve la absorción y está hecho de (8- (2-hidroxibenzamida) octanoato de sodio). La tecnología Eligen® se basa en una variedad de tecnologías de entrega de macromoléculas que utilizan la tecnología Eligen® con licencia de Emisphere Technologies, Inc.
Anteriormente, el profesor Jin Tuo, de la Universidad Jiaotong de Shanghái, emitió un documento en el que discutía la opinión de que esta aprobación oral era solo un punto de partida y aún tiene grandes desafíos. Clic específico: el profesor Jin Tuo habla sobre puntos calientes: somaglutida oral.
En segundo lugar, en marzo de 2019, Novo Nordisk presentó una serie de solicitudes de mercado de somaglutida oral (NDA) a la FDA de EE. UU.
(1) Ítem 1 NDA, aplicado para semaglutida oral para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Según los datos clínicos ampliados de PIONEER, incluidos 10 estudios clínicos, se inscribieron un total de 9543 pacientes con diabetes tipo 2. Se desarrolló un ensayo de control con sitagliptina (inhibidor de DPP-4 de Mermazone), nglipepsina (inhibidor de SGLT-2), liraglutida y placebo. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con semaglutida oral (7 mg y 14 mg) tuvieron una mayor reducción en los niveles de glucosa en sangre. La semaglutida oral redujo el peso corporal medio más significativamente que la mayoría de los fármacos de control. (Este estudio fue publicado en la revista JAMA)
(2) Para la NDA, Novo Nordisk reinvirtió y usó un comprobante de revisión prioritaria (PRV) para acelerar la revisión de la NDA, acortando la duración estándar de 10 meses a 6 meses. . En septiembre de 2019, la FDA aprobó la somaglutida oral. El nombre del producto es Rybelsus®, una vez al día (tamaño de 7 mg / 14 mg) para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
(3) Uno de los ensayos aleatorizados, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos 3a de semaglutida y sitagliptina se administró una vez al día. Desde febrero de 2016 hasta marzo de 2018, se llevaron a cabo un total de 78 semanas de investigación clínica en 206 regiones en 14 países. Un total de 1864 pacientes con diabetes tipo 2 que fueron tratados con metformina ± sulfonilureas para controlar la hipoglucemia fueron reclutados de 2,463 pacientes y aleatorizados.
Los pacientes fueron asignados al azar a semaglutida oral 3 mg (n = 466), semaglutida oral 7 mg (n = 466), semaglutida oral 14 mg (n = 465) y sitagliptina 100 mg (n = 467). La dosis inicial de semaglutida oral fue de 3 mg / día, cada 4 semanas, primero a 7 mg / día, luego a 14 mg / día hasta alcanzar una dosis aleatorizada.
El objetivo primario del estudio fue: cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26; criterios de valoración secundarios: cambios en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26.
De los 1864 pacientes asignados al azar (edad media 58 años, HbA1c media basal 8,3%, índice de masa corporal medio 32,5, 879 mujeres), 1758 (94,3%) completaron el ensayo y 298 interrumpieron el tratamiento. HbA1c fue significativamente menor en el grupo de 7 mg y el grupo de 14 mg que en el grupo de sitagliptina (las diferencias fueron -0.3% [IC 95%, -0.4% a -0.1%] y -0.5% [IC 95%, -0.6% ~ - 0,4%], P <> el peso corporal también disminuyó significativamente desde el inicio hasta la semana 26 (diferencias -1.6 kg [IC 95%, -2.0 a -1.1 kg] y -2.5 kg [IC 95%, -3.0) ~ -2.0 kg], P <> Los dos puntos finales del grupo de 14 mg de somaglutida se redujeron más marcadamente en la semana 78 en comparación con la sitagliptina.
Tercero, a fines de junio de 2019, la comparación de eficacia y seguridad de Novo Nordisk entre semaglutida oral y sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina (NN9924-4309) La tercera fase de la práctica clínica está aprobada por la oficina de genética. (Hospital Popular de la Universidad de Pekín). Los datos clínicos de semaglutida oral son excelentes, y se espera que el ensayo clínico en China termine pronto.
