Recientemente, según Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., una subsidiaria de Henrui Pharmaceutical, la inyección del anticuerpo monoclonal anti-A SHR-1707 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) temprana completó el primer reclutamiento y administración de pacientes en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de China.
Este estudio clínico (CTR20223438) está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-1707 en pacientes con disfunción cognitiva leve derivada de la enfermedad de Alzheimer (deterioro cognitivo leve, DCL) y enfermedad de Alzheimer leve y para explorar inicialmente la capacidad de depuración cerebral de β-amiloide (Amyloidbeta, A ). El estudio fue dirigido por el Primer Hospital Afiliado de la USTC de China con 11 centros.
En 2022, SHR-1707 completó un estudio clínico de dosis única de escalada en personas sanas en China y Australia. Estos dos estudios de fase I mostraron una buena seguridad y tolerabilidad de una dosis única de SHR-1707 de entre 2 mg/kg y 60 mg/kg en chinos y australianos. Después de estos dos estudios clínicos, Hengrui Pharmaceutical lanzó el estudio en pacientes con EA.
El profesor Shi Jiong, del primer hospital afiliado a la Universidad de Ciencia y Tecnología de China, dijo: "Según estadísticas incompletas, en la actualidad nuestro país tiene casi diez millones de pacientes con enfermedad de Alzheimer, pero para la enfermedad en China es un tratamiento sintomático, no un tratamiento causal. Actualmente, solo en Estados Unidos se han aprobado dos tratamientos con anticuerpos anti-amiloide, por lo que hay muchas necesidades clínicas insatisfechas. El equipo de Henrui desarrolló el primer anticuerpo amiloide de desarrollo totalmente independiente en el país. Estamos muy contentos con el plan de ensayo clínico diseñado por el equipo de Henrui. A través del proyecto y la revisión ética, y el primer tema, aceleraremos los 1707 ensayos clínicos de investigación, lo antes posible para brindar nuevas opciones de tratamiento a más pacientes con enfermedad de Alzheimer".
El Dr. Jiang Ningjun, subdirector general y director de estrategia de Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., dijo: "SHR-1707 es un anticuerpo monoclonal que tiene como diana A , que ralentiza el deterioro cognitivo de los pacientes al reducir el nivel de A en el cerebro. Ningún fármaco de este tipo ha sido aprobado en China. Basándonos en nuestros datos no clínicos anteriores y en los resultados de la investigación clínica, Hengrui Pharma lanzó rápidamente el estudio, con la esperanza de ver los efectos preliminares de seguridad y eficacia en este estudio, para así impulsar el fármaco a la fase III del estudio más rápidamente y llevar este innovador fármaco a la gran cantidad de pacientes en China".
La inyección SHR-1707 es una investigación y desarrollo independiente de anticuerpos monoclonales anti-A humanizados (subtipo IgG 1) de la subsidiaria farmacéutica constante Shanghai Pharmaceutical Co., LTD., que puede prevenir el ensamblaje de la placa A o activar la microglia para que trague varias formas de A, reduciendo así el nivel de A en pacientes con EA, retrasando la degradación de la función cognitiva y controlando la progresión de la enfermedad. En marzo de 2021, la inyección SHR-1707 obtuvo el Aviso de Aprobación de Ensayo Clínico de Medicamentos emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y acordó realizar una investigación clínica con la indicación de EA.
