AstraZeneca y Sanofi han anunciado conjuntamente que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Beyfortus (nirsevimab) como una inmunoterapia pasiva de dosis única para todos los recién nacidos y bebés para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTI) por RSV durante su primer virus respiratorio sincitial (RSV) temporada. La aprobación marca la primera aprobación regulatoria en todo el mundo.
La aprobación de la comercialización de Beyfortus marca un hito en la prevención del RSV. Beyfortus es la primera profilaxis de dosis única aprobada para el RSV y también es la primera y única profilaxis para el RSV para una amplia población de recién nacidos y lactantes a término o prematuros. El RSV es un virus estacional común y altamente contagioso, y casi todos los niños contraen el RSV antes de los 2 años.
Beyfortus es el primer anticuerpo de acción prolongada que se usa para brindar protección contra el RSV a una amplia gama de recién nacidos y bebés. Beyfortus es una inmunoterapia pasiva pionera para lactantes, diseñada para todos los lactantes, con una dosis única de inyección intramuscular, y es capaz de proporcionar efectos continuos de prevención de la enfermedad por VRS en todo momento desde el nacimiento hasta el final de la primera temporada de VRS. Actualmente, Beyfortus se está desarrollando para permitir su uso en bebés que experimentan la primera temporada de RSV, así como para niños con mayor riesgo durante la segunda temporada de RSV.
La aprobación del proyecto de desarrollo clínico basado en Beyfortus incluye ensayos de fase MELODY 3, ensayos de fase MEDLEY 2/3 y un ensayo de fase 2b (NCT02878330). Estos ensayos confirman la seguridad y eficacia de Beyfortus para brindar protección a todos los bebés mediante la administración de una dosis única durante la temporada de RSV.
Específicamente, en el ensayo crítico de eficacia MELODY, Beyfortus alcanzó el criterio principal de valoración: el día 151 (una temporada típica de RSV) redujo el RSV inferior (LRTI) en un 74,5 % (IC del 95 %: 49,6, 87,1; p<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas e Inmunoterapia de Astrazeneca, dijo: "Beyfortus es el primer programa de profilaxis de dosis única para el VRS aprobado en Europa, y también el primer y único programa profiláctico aprobado para una gran población infantil. Aprobación de comercialización de Beyforus de hoy marca un logro importante en la comunidad científica que abordará las necesidades médicas mundiales no satisfechas en curso para la prevención del RSV".
RSV es un agente infeccioso muy común que puede causar una epidemia estacional de LRTI (incluyendo bronquiolitis y neumonía). A nivel mundial, el RSV es la principal causa de hospitalización en bebés y niños pequeños.
El componente farmacológico activo de Beyfortus, nirsevimab, es un anticuerpo monoclonal anti-RSV de acción prolongada con una vida media prolongada y un promedio (± DE) de 59,3 días (± 9,6 días). Los datos clínicos mostraron que en el día 151, el 97,9 % de los lactantes tenían concentraciones séricas de 6,8 ug/ml por encima del umbral de concentración efectiva objetivo del 90 % después de recibir una inyección de dosis única; después de 91 días, la concentración sérica media de nirsevimab mostró una disminución proporcional a la concentración, sin signos de no linealidad.
El nirsevimab utiliza la tecnología YTE patentada de AstraZeneca, que está siendo desarrollada conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi, como una inmunoterapia pasiva que puede brindar inmunidad directamente a todos los bebés, brindando protección inmediata contra el RSV con inyecciones intramusculares de dosis única durante toda la temporada del RSV.
Hasta ahora, varios reguladores de todo el mundo han otorgado calificaciones a nirsevimab para promover un desarrollo rápido, incluidas las otorgadas por el Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de China (NMPA), la FDA de EE. UU., la Agencia Europea de Productos Médicos (EMA) (PRIME) y Japón. Agencia de Investigación y Desarrollo Médico (AMED).
El virus respiratorio sincitial (VSR) es un virus infeccioso común que infecta las vías respiratorias y es el principal patógeno de las infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores (LRTI, principalmente bronquiolitis y neumonía) en lactantes y niños pequeños. Los datos muestran que casi todos los bebés han sufrido al menos una infección por VSR antes de los 2 años de edad, y los bebés menores de 6 meses son la principal población enferma. RSV es altamente contagioso y puede transmitirse entre humanos a través de gotitas o contacto. La temporada de RSV es de otoño a primavera, y la temporada típica de RSV es de 5 meses.
El anticuerpo anti-RSV actual, Synagis (palivizumab), está limitado a bebés de alto riesgo, brinda solo un mes de protección y requiere cinco inyecciones para cubrir una temporada epidémica típica de RSV.
nirsevimab, un mAb RSV con una vida media prolongada, se ha desarrollado como una inmunoterapia pasiva para prevenir las LRTI causadas por RSV. El producto se desarrolló para una población de bebés más amplia que el estándar de atención actual, que incluye: bebés que experimentarán la primera temporada epidémica de RSV, enfermedades cardíacas congénitas o bebés con enfermedad pulmonar crónica que ingresarán a la primera y segunda temporadas epidémicas de RSV.
nirsevimab es una inmunoterapia pasiva que proporciona anticuerpos directamente a los bebés para ayudar a prevenir el RSV, a diferencia de la inmunidad activa, que activa el sistema inmunitario del cuerpo para prevenir o combatir la infección por RSV. La inmunidad pasiva puede proporcionar protección inmediata, mientras que la inmunidad activa tarda semanas en protegerse.
En marzo de 2017, AstraZeneca y Sanofi llegaron a un acuerdo para desarrollar y comercializar nirsevimab. Según los términos del acuerdo, Astrazeneca lidera todas las actividades de desarrollo y las aprobaciones regulatorias preliminares, y retiene las actividades de producción, y Sanofi liderará las actividades comerciales.
