El 21 de noviembre, Maicompany anunció que su aplicación de ensayo clínico de inyección 9MW3011 desarrollada de forma independiente fue aprobada oficialmente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que puede llevar a cabo ensayos clínicos para pacientes con policitosis.
9MW3011 es un anticuerpo monoclonal diana innovador desarrollado de forma independiente por el Centro de Innovación e Investigación y Desarrollo de San Diego ubicado en los Estados Unidos. Es una clase 1 de productos biológicos para el tratamiento. Su objetivo se expresa principalmente en la superficie de la membrana del hepatocito. 9MW3011 puede aumentar el nivel de modulina de hierro (hepcidina) a través de la unión específica, inhibir la absorción y liberación de hierro y reducir los niveles de hierro sérico, regulando así la homeostasis del hierro en el cuerpo.
La solicitud de ensayo clínico de 9MW3011 fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) el mes pasado. Las indicaciones pretenden incluir una variedad de enfermedades catalogadas como enfermedades raras en diferentes regiones del mundo, tales como -talasemia, policitemia vera y otras enfermedades asociadas con la homeostasis del hierro. Actualmente, no existen fármacos terapéuticos macromoleculares maduros y efectivos en el campo de las indicaciones relacionadas y, por lo tanto, se espera que 9MW3011 califique como medicamento huérfano en el futuro y se convierta en el primer fármaco macromolecular del mundo en regular la homeostasis del hierro in vivo.
