Recientemente (20 de octubre), Hengrui Pharmaceutical Group 1 CDK4/6 inhibidor "Dalsilil doxylate tablets" presentó una solicitud de comercialización de clase 2.4 que fue aceptada por el CDE, la indicación de esta solicitud es: la combinación de letrozol o anastrozol, el tratamiento de primera línea de HR plus / HER2-cáncer de mama metastásico o localmente avanzado.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon es un nuevo inhibidor de la cinasa 4 y 6 (CDK4/6) dependiente de ciclina altamente selectivo desarrollado de forma independiente por Hengri Pharmaceutical. En diciembre de 2021, la NMPA lo aprobó formalmente en combinación con fulvestrant. Para el cáncer de mama recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo (HR plus)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2-negativo (HER2-) con progresión de la enfermedad después de una terapia endocrina previa, es el primer CDK4/6 doméstico inhibidor aprobado. Dalsilide se lanzó en China en febrero de 2022 a un precio de 13 500 yuanes por caja (150 mg*21 tabletas).
En agosto, Hengrui Pharmaceutical anunció un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego de Dalsilide más inhibidores de la aromatasa como terapia de primera línea para el cáncer de mama avanzado HR plus / HER2-. El criterio principal de valoración, la supervivencia libre de progresión (PFS), fue determinado por un comité de control de datos independiente (IDMC) para cumplir con los criterios de superioridad especificados en el protocolo. Los resultados mostraron que las tabletas de Dalsilide combinadas con inhibidores de la aromatasa como tratamiento inicial prolongaron significativamente la SLP en pacientes con cáncer de mama metastásico o HR más / HER2- localmente avanzado. Según el análisis provisional presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2022, la mediana de SLP de dalsilil combinado con letrozol/anastrozol como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado HR plus/HER2- fue de 30,6 meses. y la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 57,4 por ciento.
Las nuevas indicaciones de Dalsilide se basan en los resultados de estos estudios. Además, en el campo del cáncer de mama, además del tratamiento de primera y segunda línea de HR plus / HER2-cáncer de mama avanzado, Dalsilyl también se ha desarrollado para el tratamiento adyuvante postoperatorio de HR plus / HER 2-cáncer de mama, tratamiento neoadyuvante de cáncer de mama HR plus / HER2-, tratamiento neoadyuvante temprano de cáncer de mama triple positivo y tratamiento avanzado de primera y segunda línea.
Hay cinco modelos CDK4/6 disponibles
4 para el cáncer de mama
Como novedad en el campo del tratamiento del cáncer de mama en los últimos años, los inhibidores de CDK4/6 están cambiando rápidamente el panorama del tratamiento del cáncer de mama avanzado HR plus /HER2-. Actualmente, se han aprobado cinco medicamentos CDK4/6 en todo el mundo (consulte la tabla a continuación), aunque Cosela de G1Therapeutics está aprobado como agente protector de la médula ósea.
De los cuatro inhibidores de CDK4/6 dirigidos contra el cáncer de mama, Ibrance de Pfizer es el mercado con mejor desempeño, con ventas de $5,437 mil millones en 2021. Pero el crecimiento de las ventas de Ibrance se ha desacelerado en los últimos dos años. Verzenio de Eli Lilly fue aprobado más tarde que Kisqali de Novartis, pero superó a Kisqali de Novartis en ventas en su segundo año en el mercado y se convirtió en un éxito de taquilla de mil millones de dólares en 2021. Además, Verzenio es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para el tratamiento de la HR más /HER2- cáncer de mama temprano de alto riesgo.
Negociaciones sanitarias intensifican competencia
Hay muchos en la etapa clínica.
Entre los cinco inhibidores de CDK4/6, la ribosilida de Novartis es la única que aún no ha sido aprobada en China, aunque ya ha presentado dos indicaciones en el país. Lilly the abbe west of aprobó tres indicaciones en el hogar, en aproximadamente 2021 países, lilly a 69.3 por ciento cayó a abbe tabbath piece para indicaciones de tratamiento de cáncer de mama avanzado en el directorio de seguros médicos b, 2021, es el primero y único de China en el cuidado de la salud de Los inhibidores de CDK4/6 y las negociaciones de pp BaiXiLi fallaron nuevamente, no hay directorio de seguro médico. En la actualidad, pronto se abrirá una nueva ronda de negociaciones de seguros médicos y se intensificará aún más la competencia de los inhibidores de CDK4/6 en China. A partir de las condiciones de acceso, tanto Piperbocilide como Dalsilide cumplen con los requisitos, y Qilu Pharmaceutical y Hausen Pharmaceutical han obtenido sucesivamente la aprobación para la producción de piperbocilida genérica, lo que sugiere que los futuros inhibidores domésticos de CDK4/6 iniciarán una feroz guerra de precios. ¿Quién saldrá victorioso en las negociaciones de atención médica de este año?
Vale la pena mencionar que Hengrui Pharmaceutical tarylate Dalsili tabletas como la primera inhibición de CDK4 / 6 de investigación original nacional, se informa que en el caso de no considerar la entrega preferencial de medicamentos, el precio de Dalsili es de 13500 yuanes por caja (150 mg * 21 tabletas), esto Se pueden reducir las negociaciones de seguro médico del año, brindar más bienestar a los pacientes, también es un gran enfoque.
Además, actualmente hay muchos inhibidores de CDK4/6 dirigidos al cáncer de mama en el mundo, y el lerociclib para el tratamiento de primera y segunda línea del cáncer de mama está avanzando rápidamente en la fase clínica 3. Según los datos presentados en el Congreso Europeo de Oncología (ESMO) 2020, lerociclib mostró una mejor seguridad y tolerabilidad, y se espera que sea el mejor candidato a fármaco CDK4/6 de su clase.
