A medida que continúa la epidemia de COVID-19 y se producen brotes esporádicos en muchos países y lugares dentro y fuera del país; ¡El desarrollo de fármacos innovadores nunca se detiene!
Avance rápido hasta el último trimestre de 2022. Según estadísticas incompletas de información pública, 15 nuevos medicamentos serán el primer lote de comercialización de la FDA en el cuarto trimestre de 2022, incluidos 5 anticuerpos monoclonales, 4 quimioterapias, 2 anticuerpos duales, 1 terapia ADC , 1 terapia génica, 1 terapia microbiológica y 1 terapia combinada. Las indicaciones involucran muchos campos terapéuticos, como el campo tumoral, las enfermedades raras y las enfermedades crónicas comunes.
Se espera que tremelimumab de Astrazeneca, adagrasib de MiratiTherapeutics y poziotinib de SpectrumPharmaceuticals rompan el dominio del mercado de los medicamentos comercializados anteriormente en términos de objetivos y tipos de medicamentos, respectivamente. Comparte la zona de tratamiento correspondiente de la tarta de mercado.
Se espera que el tremelimumab de Astrazeneca se convierta en el segundo anticuerpo CTLA-4 aprobado a nivel mundial, después de Yervoy (BMS). tremelimumab, después de 18 años de desarrollo, ha tenido muchos giros y vueltas en su fortuna; Después de pasar por Pfizer y Astrazeneca, probó varias indicaciones para diferentes tipos de cáncer y finalmente llegó al amanecer de la victoria.
Yervoy ha sido uno de los medicamentos antitumorales más vendidos en el mundo desde que fue aprobado por la FDA, con ventas de $2020 millones en 2021, un 20 % más año tras año. Pero la aprobación de tremelimumab podría sumarse al lento crecimiento de Yervoy en los últimos años, que ha sido impulsado por un número creciente de medicamentos de anticuerpos.
Se espera que adagrasib de MiratiTherapeutics se convierta en el segundo inhibidor de KRASG12C aprobado después de Sotorasib (Amgen). Como todos sabemos, KRAS alguna vez fue considerado como un objetivo "invencible". Actualmente, solo Sotorasib de Amgen se ha comercializado a nivel mundial y el tiempo de comercialización es inferior a un año. Si el adagrasib de Miratitics se aprueba antes del 14 de diciembre de 2022, desafiará directamente a Sotorasib, y queda por ver quién tendrá éxito en el mercado de inhibidores de KRASG12C.
En la actualidad, la distribución global de las empresas de investigación objetivo de KRAS incluye Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly y otras empresas.
Se espera que poziotinib sea el segundo fármaco para NSCLC mutado en HER2-aprobado después de T-DXd (Daiichi Sankyo). El 11 de agosto, la FDA aprobó Enhertu como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas HER2-mutado, convirtiéndose en el primer fármaco del mundo aprobado para el NSCLC HER2-mutado. El desafío actual y la dirección de desarrollo futuro de la terapia dirigida para la variante del gen HER2 NSCLC. poziotinib, si se aprueba, será un gran avance en el tratamiento contra el NSCLC.
Sin embargo, es preocupante que el lanzamiento de muchos medicamentos, que se suponía que se aprobarían a principios de este año, se haya retrasado debido a la pandemia de COVID-19 y otros factores. Se espera que sean aprobados en el cuarto trimestre según lo programado.
Tririplimumab, un mab PD-1, se presentó a la FDA de forma continua en marzo de 2021 para BLA para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico. Sin embargo, las restricciones de viaje relacionadas con COVID-19 impidieron que la FDA completara la verificación de campo necesaria. El 6 de julio de este año, Junshibio volvió a presentar su solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA para el uso de tririplimumab más gemcitabina/cisplatino como terapia de primera línea para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) metastásico o recurrente avanzado y como agente único. para el tratamiento de segunda línea o superior después de la terapia basada en platino para pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) recurrente o metastásico. El PDUFA está fijado para el 23 de diciembre de 2022.
De hecho, la inyección de tririplizumab es el primer mab nacional dirigido a la PD-1 aprobado para su comercialización en China. Ha sido aprobado para 5 indicaciones en China; En diciembre de 2020, tririplimumab pasó por primera vez la negociación del seguro médico nacional. En la actualidad, se han incluido tres indicaciones en la Lista de medicamentos 2021, que es el único mab anti-PD-1 utilizado en el tratamiento del melanoma y el carcinoma nasofaríngeo en la Lista de seguros médicos nacionales. Si se aprueba con éxito, también es un símbolo del éxito de los medicamentos biosimilares domésticos al mar.
AT-GAA es una terapia de dos componentes que consta de cipaglucosidasealfa y megalstat. En estudios preclínicos, AT-GAA se ha asociado con niveles elevados de la forma lisosomal madura de GAA y niveles reducidos de glucógeno en el músculo, remisión de defectos de autofagia y mejora de la fuerza muscular. En mayo de este año, la Compañía anunció que la FDA extendió la fecha PDUFA para el AT-GAA hasta 2022.
ublituximab es un nuevo anticuerpo monoclonal anti-CD20 creado mediante glicoingeniería dirigido a un epítopo único del antígeno CD20 en los linfocitos B maduros que es distinto del anticuerpo monoclonal CD20 aprobado. Incluyendo ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). Se sabe que ublituximab es más eficaz que el fármaco de gran éxito para la esclerosis múltiple Aubagio (teriflunomida) en la esclerosis múltiple recurrente (EMR). El 31 de mayo, TGTherapeutics anunció que la FDA extendió la fecha PDUFA para el BLA del complejo terapéutico RMS de ublituximab hasta el 28 de diciembre de 2022.
teplizumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD3 diseñado para prevenir o retrasar la DT1 en personas con alto riesgo de tener dos o más autoanticuerpos asociados con la diabetes tipo 1. El 30 de junio, ProventionBio anunció que la FDA extendió el PDUFA para teplizumab hasta el 17 de noviembre de 2022.
