Recientemente, Hengrui Medicine recibió que la Administración Nacional de Productos Médicos emitió un "aviso de aceptación", la compañía presentó la solicitud de autorización de comercialización de tabletas de maleato de pirrotinib que fue aceptada por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. La indicación propuesta para la comercialización es pirrotinib en combinación con trastuzumab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2) que no han recibido terapia anti-HER2 en estadios avanzados.
Pyrrotinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa del receptor pan-Erbb de molécula pequeña desarrollado de forma independiente por Hengrui Pharmaceutical. También es el primer fármaco dirigido a HER1/HER2/HER4 desarrollado de forma independiente en China. Esta nueva indicación se basa en un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo (estudio PHILA n.° HR-BLTN-III-MBC-C). Los resultados mostraron que el maleato de pirrotinib combinado con trastuzumab y docetaxel prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el placebo combinado con trastuzumab y docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que no habían recibido ninguna terapia antitumoral sistemática en el etapa recidivante/metastásica.
Acerca de PHILÁ
La investigación de PHILA es una evaluación para el pirrol del ácido maleico, combinado con la resistencia de la lámina de perlas y más coincidencia occidental en comparación con el placebo combinado con la resistencia de la lámina de perlas y muchas coincidencias occidentales de tratamiento de primera línea/cáncer de mama metastásico HER2 positivo recurrencia de estudios aleatorizados, doble ciego , grupo paralelo, multicéntrico, estudio clínico de fase III realizado por el académico de la academia china de ciencias médicas hospital tumoral río Xu Bing como los principales investigadores, cuarenta centros de todo el país participaron. El estudio se inició en abril de 2019, con un total de 590 sujetos inscritos en una aleatorización 1:1. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la SLP evaluada por la Junta de evaluación de imágenes independiente (IRC), la supervivencia general (OS), la tasa de respuesta general (ORR), la tasa de beneficio clínico (CBR ), duración de la respuesta objetiva (DOR) y seguridad. En agosto de 2022, se completó el análisis intermedio del criterio principal de valoración de la SLP y el Comité independiente de control de datos (IDMC) determinó que el análisis intermedio del criterio principal de valoración cumplía con los criterios de superioridad especificados previamente.
Los hallazgos se presentaron como una breve presentación oral en la reunión anual 2022 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2022. Los resultados del estudio mostraron [1] que, en términos del objetivo principal punto, la SLP evaluada por los investigadores en el grupo de pirrotinib alcanzó los 24,3 meses (frente a 10,4 meses en el grupo de control, HR=0,41). Para los criterios de valoración secundarios, la SLP evaluada por un comité de revisión independiente fue de 33,0 meses en el grupo de pirrotinib (frente a 10,4 meses en el grupo de control, HR=00,35), la TRG fue del 82,8 % en el grupo de pirrotinib y del 70,6 % en el grupo de control, y la mediana de DoR fue de 25,9 meses y 9,5 meses, respectivamente. En términos de seguridad, el estudio fue generalmente bien tolerado, los efectos adversos fueron manejables, los datos generales de seguridad fueron consistentes con las características de seguridad conocidas del fármaco del estudio y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Acerca de pirrolitinib
Pyrrotinib es un inhibidor oral de la tirosina quinasa HER1/HER2/HER desarrollado de forma independiente por Hengrui Pharmaceutical y tiene derechos de propiedad intelectual. Es el primer fármaco dirigido a HER1/HER2/HER4 desarrollado de forma independiente en China.
Como inhibidor irreversible de la tirosina quinasa del receptor pan-Erbb de molécula pequeña, el pirrotinib inhibe el crecimiento de las células tumorales al prevenir la formación de dímeros homogéneos y heterogéneos del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y HER2 en las células tumorales, inhibiendo su propia fosforilación y bloqueando la activación de vías de señalización aguas abajo.
En 2018, el pirrotinib recibió la aprobación condicional para su comercialización según los datos del estudio clínico de fase II y se incluyó en el seguro médico nacional en 2019. En 2020, el pirrolitinib recibió la aprobación total de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su comercialización en combinación con capecitabina en HER 2-pacientes positivos con cáncer de mama recurrente o metastásico que habían recibido trastuzumab, según los resultados de dos importantes estudios de fase III (PHENIX, PHOEBE). En mayo de 2022, pirrotinib fue aprobado para una segunda indicación, en combinación con trastuzumab y docetaxel, para la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo temprano o localmente avanzado.
